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    发布时间: 2021-4-7作者:泉州SEO阅读(6673)Tag:碘克沙醇
    碘克沙醇

    格隆汇 8 月 24日丨司太立(603520,股吧)(603520.SH)公布,公司全资子公司上海司太立制药有限公司(“上海司太立”)于近日收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发的碘克沙醇注射液《药品注册批件》。

    该药品适应症包括:心血管造影、脑血管造影、外周动脉造影、腹部血管造影、尿路造影、静脉造影和CT增强检查等。该药品的药品注册分类为化学药品4类。根据国家药监局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)文件相关规定,该药品视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。

    该药品提交注册申请并获得正式受理的时间为2017年10月20日,截至目前,该药品累计研发投入共计1389.22万元。

    碘克沙醇由挪威奈科明(Nycomed)公司研制,属于一种非离子型的等渗二聚体对比剂,水溶性好,与血浆等渗,渗透压毒性低于低渗型造影剂。碘克沙醇于1996年经美国FDA批准上市,2001年以商品名“威视派克”(Visipaque),英文名Iodixanol Injection在国内注册上市。

    碘克沙醇属于X射线非离子型碘造影剂,同类品种包括碘海醇、碘帕醇、碘普罗胺、碘美普尔等。目前,国内共有6家公司在售碘克沙醇制剂,其中约90%市场份额由江苏恒瑞医药(600276,股吧)股份有限公司和GE Healthcare AS占据。据来自Newport Premium数据库及中国医药(600056,股吧)工业信息中心的数据显示,2018年碘克沙醇全球市场规模为5.74亿美元,同比增长17.62%,增速创历年新高。与碘海醇和碘帕醇市场格局一致,碘克沙醇在欧美地区规模占比最高。2019年,碘克沙醇国内市场规模约为49.71亿元,同比增长38.43%。2019年碘克沙醇在国内X射线造影剂中市场份额占比35.65%,同时X射线造影剂在整个国内造影剂市场中占比最高,所以碘克沙醇目前也是国内市场规模最大的造影剂产品。

    上海司太立获得国家药监局签发的碘克沙醇注射液《药品注册批件》,标志着公司在向下游产业链延伸的基础上,造影剂产品品类进一步丰富,提升了公司在X射线造影剂领域的市场竞争力。

    (责任编辑: HN666)
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    碘克沙醇:碘克沙醇格隆汇 8 月 24日丨司太立(603520,股吧)(603520.SH)公布,公司全资子公司上海司太立制药有限公司(“上海司太立”)于近日收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发的碘克沙醇注射
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